检测项目

1. 主成分含量测定：HPLC法测定甲氧基尿苷纯度（≥98.5%）

2. 水分含量：卡尔费休法测定游离水（≤0.5%）

3. 残留溶剂：GC法检测甲醇（≤300ppm）、乙酸乙酯（≤500ppm）

4. 重金属总量：ICP-MS法测定铅、镉、砷总量（≤10ppm）

5. 微生物限度：需氧菌总数（≤100 CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10 CFU/g）

检测范围

1. 医药原料药及中间体

2. 口服固体制剂（片剂、胶囊）

3. 生物样本中的代谢产物分析

4. 食品添加剂中的痕量残留

5. 化工合成反应液监测

检测方法

1. HPLC法：USP <621>色谱系统适用性试验/ChP 2020通则0512

2. GC-FID法：ASTM E260-96(2018)挥发性有机物测定

3. ICP-MS法：ISO 17294-2:2016水质金属元素测定

4. 微生物限度检查：GB/T 15979-2002一次性卫生用品标准附录B

5. 稳定性试验：ICH Q1A(R2)新原料药稳定性研究指南

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器（190-900nm）

2. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：FID检测器（灵敏度≤1pg/s）

3. Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS：质量范围2-260amu

4. Mettler Toledo V30S卡尔费休水分仪：测量精度0.1μg H₂O

5. Sartorius MCS微生物限度培养系统：双温区控制（22.5±2.5℃/32.5±2.5℃）

6. Waters Xevo TQ-S微升流质谱联用仪：ESI离子源（质量精度±0.1Da）

7. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

8. Metrohm 905 Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1mV

9. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS：EI/CI双电离源切换

10. Eppendorf BioPhotometer D30核酸蛋白分析仪：波长范围200-850nm