检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）

2. 有关物质：检测单杂≤0.3%，总杂≤1.0%（包括阿托伐他汀内酯等降解产物）

3. 溶出度：片剂在pH6.8介质中30分钟溶出量≥80%

4. 水分测定：卡氏水分法控制≤1.5%（原料药）

5. 残留溶剂：GC法检测甲醇≤3000ppm、二氯甲烷≤600ppm

检测范围

1. 阿托伐他汀钙原料药（化学纯度≥99.5%）

2. 薄膜包衣片剂（10mg/20mg/40mg规格）

3. 复方制剂中的活性成分

4. 合成中间体（包括关键手性中间体）

5. 药用辅料相容性研究样品

检测方法

1. USP <621>色谱法通则：HPLC系统适用性试验规范

2. ChP 2020二部：原料药含量测定方法（C18柱，乙腈-磷酸盐缓冲液）

3. ISO 17025:2017：实验室质量控制体系实施标准

4. GB/T 601-2016：化学试剂滴定分析标准溶液制备方法

5. ASTM E2941-21：药物溶出度仪机械验证标准

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量测定和有关物质分析

2. Thermo Scientific TRACE 1310 GC-FID：残留溶剂检测（顶空进样模式）

3. Metrohm 899 Coulometric Karl Fischer：微量水分测定（分辨率0.1μg）

4. Sotax AT7 Smart溶出仪：符合USP<711>要求的7杯8桨系统

5. Mettler Toledo XPR6U微克级天平：最小称量值0.001mg（符合USP<41>要求）

6. PerkinElmer Lambda 365 UV-Vis：紫外分光光度法快速筛查

7. Waters Xevo TQ-S MS/MS：痕量杂质结构鉴定（质量范围m/z 50-2000）

8. Malvern Mastersizer 3000：原料药粒度分布分析（0.01-3500μm）

9. Metrohm 930 Compact IC Flex离子色谱仪：无机阴离子检测（Cl⁻≤200ppm）

10. Bruker Avance III HD 600MHz NMR：化学结构确证（氘代DMSO溶剂系统）