检测项目

1. 吡喹酮含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（定量限0.1μg/mL，线性范围0.5-200μg/mL）

2. 残留溶剂检测：测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机溶剂残留量

3. 有关物质分析：检测4-氨基苯甲酸（限度≤0.1%）、氧化吡喹酮（限度≤0.2%）等8种特定杂质

4. 溶出度测试：模拟胃肠液环境（pH1.2/4.5/6.8缓冲液），45分钟溶出量≥80%

5. 水分含量测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%（w/w）

检测范围

1. 吡喹酮原料药及其合成中间体

2. 片剂、胶囊等口服固体制剂

3. 注射用无菌粉针制剂

4. 兽用复方驱虫制剂

5. 环境样本中吡喹酮残留物（水体/土壤/饲料）

检测方法

1. HPLC法：ChP 2020二部通则0512/EP 10.0 2.2.29/USP43-NF38 〈621〉色谱法

2. GC-FID法：GB/T 20742-2006 动物源性食品中残留物质测定

3. UV-Vis分光光度法：ISO 13903:2005 饲料中药物成分分析

4. ICP-MS法：GB 31660.5-2019 水产品中药物残留检验

5. TLC法：WHO技术报告第1033号附件3原料药杂质筛查

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（190-800nm），用于含量测定及杂质分析

2. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：配置FID检测器，执行有机溶剂残留检测

3. Metrohm 917 Coulometric Karl Fischer滴定仪：精确测定微量水分（分辨率0.1μg H2O）

4. Sotax AT7 Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ法要求，配备自动取样系统

5. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：痕量元素分析（检出限≤0.01ppb）

6. Mettler Toledo XPR205DR微量天平：称量精度0.01mg（符合ISO 17025标准）

7. Thermo Scientific Multiskan SkyHigh酶标仪：快速筛查生物样本中药物浓度

8. Waters ACQUITY UPLC H-Class系统：超高效液相色谱（1.7μm色谱柱），用于复杂基质分离

9. BUCHI B-295全自动熔点仪：测定原料药熔点范围（136-140℃）

10. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析（0.01-3500μm）