检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2. 有关物质：检测降解产物与工艺杂质（总杂质≤1.0%，单杂≤0.5%）

3. 残留溶剂：测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机溶剂残留

4. 微生物限度：需氧菌总数≤10² CFU/g，霉菌酵母菌≤10¹ CFU/g

5. 溶出度：片剂在pH6.8介质中30分钟溶出度≥80%

检测范围

1. 原料药：化学合成或发酵法制备的甲基泼尼松龙原粉

2. 片剂：4mg/16mg/32mg等不同规格口服制剂

3. 注射剂：40mg/1mL/125mg/2mL等无菌冻干粉针

4. 乳膏剂：含药量0.1%-1%的外用半固体制剂

5. 眼用制剂：滴眼液及眼膏中的药物浓度测定

检测方法

1. HPLC法：参照《中国药典》2020年版二部通则0512，采用C18色谱柱（250mm×4.6mm,5μm），流动相为乙腈-水（35:65）

2. GC法：按USP<467>要求测定有机溶剂残留，DB-624毛细管柱（30m×0.32mm,1.8μm）

3. UV-Vis分光光度法：依据GB/T 604-2022测定特定波长吸光度值

4. 微生物限度检查：执行ISO 11737-1:2018无菌检验规程

5. ICP-MS法：按GB/T 35832-2018测定重金属元素（Pb≤10ppm,Cd≤5ppm）

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量测定与杂质分析

2. Thermo Scientific TSQ Altis三重四极杆质谱仪：LC-MS/MS联用系统实现痕量物质定量（LOQ可达0.01ng/mL）

3. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：配置FID检测器与顶空进样器（HS-20），满足残留溶剂测试需求

4. PerkinElmer Lambda 365紫外可见分光光度计：波长范围190-1100nm，带宽0.5-5nm可调

5. Mettler Toledo XPR205DR微量天平：称量精度0.01mg（最大量程220g）

6. Sartorius MCS微生物限度检验系统：集成蠕动泵与滤膜支架（孔径0.45μm）

7. Metrohm 905 Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1mV，支持非水滴定法测定水分

8. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm（符合ISO13320标准）

9. Memmert HPP110恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制精度±3%RH

10. Thermo Scientific Heratherm烘箱：强制对流加热（室温+5℃~300℃），符合GLP规范