1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%~102.0%）
2. 有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及降解产物
3. 溶出度：片剂在pH 6.8介质中30分钟溶出量≥80%
4. 水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%
5. 残留溶剂：GC法检测乙醇（≤5000ppm）、乙酸乙酯（≤500ppm）
1. 原料药：纯度≥99.5%的枸橼酸莫沙比利原粉
2. 片剂：5mg/片规格的普通片与肠溶片
3. 胶囊剂：硬胶囊与软胶囊制剂
4. 颗粒剂：速释型口服颗粒
5. 复方制剂：含多潘立酮等成分的复合药品
1. HPLC法（中国药典2020年版二部通则0512）
2. UV-Vis分光光度法（ISO 17025:2017）
3. 溶出度测试（USP<711>及GB/T 22901-2008）
4. GC-MS残留溶剂分析（GB/T 37841-2019）
5. ICP-MS重金属检测（GB/T 35746-2017）
1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（含量测定）
2. Shimadzu UV-2600紫外可见分光光度计（溶出度监测）
3. Metrohm 899 Coulometric Karl Fischer滴定仪（水分测定）
4. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS联用仪（残留溶剂分析）
5. Sotax AT7 Smart溶出度仪（六杯八桨系统）
6. Mettler Toledo XPR205DR微量天平（±0.01mg精度）
7. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS（重金属检测）
8. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪（原料药粒径分析）
9. Metrohm 930 Compact IC Flex离子色谱仪（反离子测定）
10. Sartorius CPA225D电子天平（制剂称量±0.1mg精度）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"枸橼酸莫沙比利检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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2025-04-03 08:50:36
