检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%~102.0%）

2. 有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及降解产物

3. 溶出度：片剂在pH 6.8介质中30分钟溶出量≥80%

4. 水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%

5. 残留溶剂：GC法检测乙醇（≤5000ppm）、乙酸乙酯（≤500ppm）

检测范围

1. 原料药：纯度≥99.5%的枸橼酸莫沙比利原粉

2. 片剂：5mg/片规格的普通片与肠溶片

3. 胶囊剂：硬胶囊与软胶囊制剂

4. 颗粒剂：速释型口服颗粒

5. 复方制剂：含多潘立酮等成分的复合药品

检测方法

1. HPLC法（中国药典2020年版二部通则0512）

2. UV-Vis分光光度法（ISO 17025:2017）

3. 溶出度测试（USP<711>及GB/T 22901-2008）

4. GC-MS残留溶剂分析（GB/T 37841-2019）

5. ICP-MS重金属检测（GB/T 35746-2017）

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（含量测定）

2. Shimadzu UV-2600紫外可见分光光度计（溶出度监测）

3. Metrohm 899 Coulometric Karl Fischer滴定仪（水分测定）

4. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS联用仪（残留溶剂分析）

5. Sotax AT7 Smart溶出度仪（六杯八桨系统）

6. Mettler Toledo XPR205DR微量天平（±0.01mg精度）

7. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS（重金属检测）

8. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪（原料药粒径分析）

9. Metrohm 930 Compact IC Flex离子色谱仪（反离子测定）

10. Sartorius CPA225D电子天平（制剂称量±0.1mg精度）