检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2. 熔点测定：毛细管法测定熔程（标准值174-178℃）

3. 水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%

4. 残留溶剂：GC-MS检测乙醇（≤5000ppm）、乙醚（≤500ppm）

5. 重金属限量：原子吸收法测定铅（≤10ppm）、砷（≤2ppm）

检测范围

1. 原料药及中间体：纯度≥99%的结晶粉末

2. 口服固体制剂：片剂（50mg/片）、胶囊（100mg/粒）

3. 注射用无菌粉针：规格250mg/瓶

4. 复方制剂：与阿司匹林复合片剂

5. 生物样本：血清/尿液中的痕量毒物筛查

检测方法

1. HPLC法：GB/T 2921-2022《化学药品杂质检查指导原则》

2. GC-MS法：ISO 12345:2018《药品残留溶剂测定》

3. 紫外分光光度法：ChP2020通则0401

4. 原子吸收光谱法：ASTM E1841-04(2021)

5. 滴定分析法：GB/T 601-2016《化学试剂标准滴定溶液的制备》

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器（190-900nm）

2. Shimadzu GCMS-QP2020 NX：EI源质谱（m/z 10-1050）

3. Mettler Toledo T90自动滴定仪：精度±0.1μL

4. PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪：石墨炉法检出限0.1ppb

5. Metrohm 899 Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μg H₂O

6. BUCHI Melting Point M-565：温度范围RT-400℃

7. Thermo Scientific Multiskan SkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm

8. Sartorius CPA225D分析天平：精度0.01mg

9. Memmert UN110恒温干燥箱：控温精度±0.5℃

10. Labconco CentriVap真空离心浓缩仪：处理量96×1.5mL样品