检测项目

1. 骨化二醇含量测定：采用HPLC法测定目标物浓度范围0.1-100 μg/mL

2. 相关杂质分析：包括前体化合物24-羟基胆固醇残留量（检出限≤0.05%）

3. 光学纯度检测：手性色谱法测定旋光异构体比例（RSD≤1.5%）

4. 水分含量测试：卡尔费休法控制水分≤0.5%

5. 热稳定性评估：热重分析（TGA）测定分解温度（DTG峰值≥180℃）

检测范围

1. 药用原料药及制剂（片剂/胶囊/注射剂）

2. 保健食品中维生素D强化剂

3. 临床血清样本（25-羟基维生素D代谢监测）

4. 食品添加剂中营养强化剂

5. 化妆品抗衰老成分中的活性物质

检测方法

1. HPLC-UV法：依据USP<621>色谱系统适应性要求（理论塔板数≥5000）

2. LC-MS/MS法：参照ISO 23403:2021建立多反应监测模式（MRM）

3. 核磁共振波谱法：按GB/T 27815-2011进行结构确证

4. 差示扫描量热法：执行ASTM E794-06测定熔点特性

5. 微生物法：依据GB 5009.294-2022进行生物效价测定

检测设备

1. Waters Alliance e2695 HPLC系统：配备PDA检测器（波长范围190-800nm）

2. Thermo Scientific TSQ Altis三重四极杆质谱仪：质量精度±0.1Da

3. Bruker Avance III HD 600MHz核磁共振仪：支持19F/13C/1H多核检测

4. Mettler Toledo TGA/DSC3+热重分析仪：温度范围25-1600℃

5. Metrohm 899 Coulometric Karl Fischer滴定仪：分辨率0.1μg H2O

6. Agilent 1260 Infinity II手性色谱系统：配备Chiralpak IC色谱柱

7. Shimadzu UV-2600i分光光度计：带宽0.1-5nm可调

8. PerkinElmer Lambda 365紫外可见光谱仪：波长精度±0.1nm

9. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

10. Sartorius CPA225D分析天平：可读性0.01mg/0.1mg