检测项目
1. 含量测定:采用HPLC法测定主成分含量(≥98.5%)
2. 熔点测定:毛细管法测定熔程(136-140℃)
3. 溶解度测试:水/乙醇/氯仿中溶解特性(25℃恒温)
4. 残留溶剂:GC-MS检测甲醇(≤0.5%)、乙酸乙酯(≤0.1%)
5. 稳定性测试:加速试验(40℃/75%RH)考察降解产物
检测范围
1. 原料药级联苯双酯(化学纯度≥99%)
2. 药物制剂(片剂/胶囊中有效成分分析)
3. 食品添加剂(防腐剂配伍稳定性测试)
4. 化妆品原料(乳液体系相容性评估)
5. 环境样本(工业废水中有机物残留监测)
检测方法
1. HPLC法:GB/T 26703-2011《药物中联苯双酯含量测定》
2. GC-MS法:ASTM D8144-18《有机化合物残留溶剂分析》
3. UV-Vis法:ISO 20776-1:2019《紫外分光光度法定量分析》
4. DSC法:GB/T 19466.3-2004《差示扫描量热法测定熔点》
5. ICP-OES法:GB/T 33047-2016《金属杂质元素限量检测》
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC:配备DAD检测器(190-900nm)
2. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS:EI源+三重四极杆质谱
3. Shimadzu UV-2600i分光光度计:波长精度±0.1nm
4. Mettler Toledo DSC3+:温度范围-150℃~700℃
5. PerkinElmer NexION 350D ICP-OES:轴向观测等离子体
6. Metrohm 905 Titrando:自动电位滴定仪(精度±0.1μL)
7. Sartorius CPA225D分析天平:称量精度0.01mg
8. Memmert HPP750恒温恒湿箱:温控精度±0.5℃
9. Waters Xevo TQ-S micro UPLC/MS/MS:痕量杂质分析
10. Bruker Avance III HD NMR:600MHz核磁共振波谱仪