检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%~102.0%）

2. 有关物质：检测单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（含N-去甲基茚地那韦等特定杂质）

3. 水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%（w/w）

4. 残留溶剂：GC法检测甲醇≤3000ppm、乙酸乙酯≤5000ppm

5. 微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤50cfu/g

检测范围

1. 原料药：硫酸茚地那韦原粉及其合成中间体

2. 固体制剂：薄膜衣片（规格200mg/片、400mg/片）

3. 胶囊制剂：硬明胶胶囊装填物

4. 注射用粉末：冻干粉针剂（含辅料甘露醇）

5. 研发样品：仿制药一致性评价研究样品

检测方法

1. USP43-NF38：色谱条件C18柱（4.6×250mm,5μm），流动相磷酸盐缓冲液-乙腈（75:25）

2. ChP2020通则0512：紫外检测器设定波长210nm

3. EP10.8：强制降解试验（酸/碱/氧化/光照/高温条件）

4. GB/T 606-2021：卡尔费休库仑法水分测定操作规程

5. ISO 17025:2017：实验室管理体系要求

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器及OpenLAB CDS工作站

2. Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm

3. Agilent 7890B气相色谱仪：配置FID检测器及顶空进样器

4. Metrohm 899 Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μg H₂O

5. Mettler Toledo XPR205DR微量天平：称量精度0.01mg

6. Thermo Scientific Heratherm微生物培养箱：温度控制±0.5℃

7. Waters XBridge BEH C18色谱柱（4.6×150mm,3.5μm）

8. Sartorius Cubis II pH计：测量精度±0.001pH

9. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm

10. Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩ·cm