检测项目
1. 氨基己酸含量测定：纯度≥99.5%，采用HPLC法测定主成分峰面积归一化值
2. 水分含量：卡尔费休法测定≤0.3%，符合ICH Q3C指导原则
3. 重金属残留：铅≤5ppm、砷≤3ppm、镉≤2ppm（ICP-MS法）
4. 熔点测定：204-207℃（毛细管法±0.5℃误差）
5. pH值测定：1%水溶液pH范围6.0-7.5（电位滴定法）
检测范围
1. 医药级原料药及中间体：注射用氨基己酸原料
2. 医用制剂：氨基己酸注射液/片剂/胶囊
3. 食品添加剂：作为防腐剂使用的氨基己酸制剂
4. 化妆品原料：含氨基己酸的护肤产品基质
5. 工业材料：纺织印染助剂中的氨基己酸成分
检测方法
1. GB/T 15337-2008《化学试剂 氨基己酸》规定HPLC含量测定方法
2. ISO 13903:2005动物饲料中氨基酸的液相色谱检测标准
3. ASTM E1899-08卡尔费休库仑法测定结晶水标准
4. GB 5009.268-2016食品中多元素测定的ICP-MS法
5. USP <621>色谱法通则规范药物制剂检测条件
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于主成分定量分析
2. Metrohm 899 Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μg H2O
3. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：多元素同步检测系统
4. Mettler Toledo DSC3差示扫描量热仪：熔点测定精度±0.1℃
5. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
6. Sartorius CPA225D分析天平：称量精度0.01mg
7. Metrohm 902 Titrando自动电位滴定仪：pH测量精度±0.01
8. Thermo Scientific GENESYS 150紫外可见分光光度计：符合EP/JP比色法要求
9. Buchi B-545熔点仪：可视温控系统带图像记录功能
10. Waters ACQUITY UPLC H-Class超高效液相色谱：用于痕量杂质分析