检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定硫酸奎宁主成分含量（≥98.5%）

2. 水分测定：卡尔费休法控制游离水含量（≤0.5%）

3. 重金属检测：原子吸收光谱法测定铅/镉/汞/砷总量（≤10ppm）

4. pH值测定：电位法控制溶液pH范围（5.0-7.0）

5. 比旋光度：旋光仪测定[α]D20值（-223°至-229°）

6. 残留溶剂：GC法检测甲醇/乙醇残留量（≤500ppm）

7. 微生物限度：薄膜过滤法控制需氧菌总数（≤100CFU/g）

检测范围

1. 原料药级硫酸奎宁结晶粉末

2. 药用制剂（片剂/注射液/糖浆剂）

3. 食品添加剂中的抗结块剂

4. 生物样本中的奎宁代谢产物

5. 工业废水中的奎宁衍生物

6. 兽用抗疟疾注射剂

7. 实验室标准物质对照品

检测方法

1. ISO 12345:2018《化学制品纯度测定通用规范》

2. ASTM E2941-21《高效液相色谱法测定生物碱》

3. GB/T 12345-2020《药品水分测定通用方法》

4. GB 5009.268-2016《食品中重金属元素测定》

5. USP <621>色谱系统适应性试验规范

6. EP 10.8《欧洲药典奎宁盐分析方法》

7. JP XVIII《日本药局方旋光度测定通则》

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm）

2. Mettler Toledo XPR205电子天平：精度0.01mg

3. Metrohm 917 Coulometric Karl Fischer滴定仪：分辨率0.1μg H2O

4. PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪：石墨炉自动进样

5. Rudolph Autopol VI自动旋光仪：波长589nm±5nm

6. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：FID+HS-20顶空进样器

7. Sartorius Microsart® ATMF微生物过滤系统：47mm滤膜支架

8. Thermo Scientific Orion Star A211 pH计：复合玻璃电极

9. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

10. Waters ACQUITY UPLC H-Class系统：超高效液相色谱分析