检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%~102.0%，RSD≤1.5%）

2. 有关物质分析：检测总杂质（≤0.5%）、单杂（≤0.1%），包括莨菪碱衍生物及降解产物

3. 残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙醚（≤500ppm）等5类有机溶剂残留量

4. 水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤0.5%，精度±0.02%）

5. pH值测试：1%水溶液pH范围4.5~6.5（温度25±1℃）

检测范围

1. 原料药：合成工艺中间体及成品原料药质量控制

2. 药物制剂：片剂、注射剂等剂型中活性成分分析

3. 生物样本：血浆、尿液中药代动力学研究样本

4. 化工中间体：合成反应副产物监测与纯化验证

5. 食品添加剂：非法添加物筛查与安全评估

检测方法

1. GB/T 2921-2020《药用辅料莨菪碱盐酸盐含量测定》HPLC法

2. ISO 17294:2018《电感耦合等离子体质谱法测定金属杂质》

3. GB 5009.268-2016《食品中多组分残留溶剂的测定》顶空GC法

4. USP <621>色谱法通则：系统适用性试验与分离度验证

5. CP 2020二部附录Ⅷ H 水分测定法（容量滴定法）

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2. Thermo Scientific TRACE 1310气相色谱仪：FID/ECD双检测器系统

3. Metrohm 917 Coulometric Karl Fischer滴定仪：分辨率0.1μg H₂O

4. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：检出限≤0.1ppb（重金属元素）

5. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm，波长精度±0.1nm

6. Mettler Toledo SevenExcellence pH计：自动温度补偿（ATC）功能

7. Waters Xevo TQ-S微升流液相色谱-三重四极杆质谱联用仪：MRM模式定量分析

8. Bruker Avance III HD核磁共振波谱仪：400MHz超导磁体系统