检测项目
1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，定量限≤0.1μg/mL，线性范围95.0%~105.0%
2. 有关物质：检测红霉素B/C及降解产物等杂质，总杂质≤5.0%，单杂≤2.0%
3. 溶出度：桨法测定片剂溶出曲线，45分钟溶出量≥80%（pH6.8介质）
4. 水分测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%（原料药）
5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³cfu/g，霉菌酵母菌≤10²cfu/g
检测范围
1. 琥乙红霉素原料药及其关键中间体
2. 口服片剂（250mg/500mg规格）
3. 颗粒剂与干混悬剂（儿童用制剂）
4. 胶囊剂及复方制剂产品
5. 药用辅料相容性研究样品
检测方法
1. HPLC法：参照《中国药典》2020年版二部通则0512，采用C18色谱柱（4.6×250mm,5μm）
2. UV-Vis分光光度法：按GB/T 5750-2023测定特定波长吸收值
3. 微生物限度检查：执行《中国药典》1105非无菌产品微生物限度检查法
4. 溶出度试验：符合USP<711>及GB/T 22901-2021规定
5. 元素杂质分析：依据ICH Q3D指导原则采用ICP-MS法
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2. Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm
3. Metrohm 899 Coulometric卡尔费休水分仪：分辨率0.1μg H₂O
4. Sotax AT7smart智能溶出仪：符合USP/EP/JP/ChP四法兼容要求
5. Thermo iCAP RQ ICP-MS质谱仪：检出限达ppt级元素分析
6. Mettler Toledo XPR6U微量天平：最小称量值0.001mg
7. Merck Milliflex Quantum微生物快速检测系统：支持22℃/32℃双温区培养
8. Waters ACQUITY UPLC H-Class超高效液相色谱：用于复杂杂质分离分析
9. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
10. Memmert HPP750恒温恒湿箱：温度控制精度±0.1℃