检测项目

1. 主成分含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（标准范围98.0%-102.0%）

2. 有关物质分析：检测8种特定杂质（单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%）

3. 残留溶剂控制：甲醇≤3000ppm、二氯甲烷≤600ppm（ICH Q3C标准）

4. 晶型鉴别：通过X射线衍射分析α/β晶型比例（β型占比≥95%）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤100 CFU/g（GB/T 19973.1-2023）

6. 粒度分布：D90值控制在50-150μm（激光衍射法）

检测范围

1. 原料药及中间体：包括硫酸沙丁胺醇粗品、精制品及合成中间体

2. 固体制剂：片剂（含普通片、缓释片）、胶囊剂及口腔崩解片

3. 液体制剂：吸入溶液（雾化用）、注射剂及口服液体制剂

4. 兽用制剂：畜禽用支气管扩张注射剂及饲料添加剂

5. 药用辅料：与主药直接接触的乳糖、硬脂酸镁等辅料相容性测试

检测方法

1. HPLC法：ChP 2020通则0512/EP10.0方法（C18色谱柱，流动相磷酸盐缓冲液-乙腈）

2. GC-FID法：GB/T 5750.8-2023测定挥发性有机溶剂残留量

3. UV-Vis分光光度法：ISO 13959:2014测定特定波长吸收度验证结构特征

4. LC-MS/MS法：ASTM E2941-21用于痕量杂质的结构确证与定量分析

5. 微生物限度检查法：GB/T 19973.1-2023薄膜过滤法进行菌落计数

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2. Thermo Scientific TRACE 1310气相色谱仪：配置FID+HS顶空进样系统

3. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

4. Bruker D8 ADVANCE X射线衍射仪：Cu靶Kα辐射源（λ=1.5406Å）

5. Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计：带宽0.1-5nm可调双光束系统

6. Waters Xevo TQ-S三重四极杆质谱仪：ESI源质量范围m/z 10-20000

7. Mettler Toledo T90电位滴定仪：分辨率0.001pH/1μV电极系统

8. Sartorius Microsart® ATMF微生物限度检测系统：47mm滤膜直径培养装置