检测项目
1. 纯度测定:采用面积归一化法测定主成分含量≥99.5%,杂质总量≤0.5%
2. 水分含量:卡尔费休法测定水分≤0.3%(w/w)
3. 重金属残留:ICP-MS测定铅(Pb)≤5ppm、镉(Cd)≤2ppm
4. 有机溶剂残留:顶空GC法测定甲醇≤300ppm、乙醇≤500ppm
5. pH值测定:1%水溶液pH范围2.8-3.5(25℃)
检测范围
1. 医药原料药:用于重金属解毒剂制备的DMSA原料药质量控制
2. 化工中间体:合成螯合剂、高分子材料改性剂的中间体成分分析
3. 食品添加剂:作为防腐剂时需符合GB 1886.XX限量标准
4. 环境样本:工业废水中DMSA及其降解产物监测
5. 生物样本:血液/尿液中DMSA代谢产物的药代动力学研究
检测方法
1. 纯度分析:GB/T 15337-2008《化学试剂 气相色谱法通则》HPLC法
2. 重金属检测:ISO 17294-2:2016《水质-电感耦合等离子体质谱法》
3. 水分测定:GB/T 6283-2008《化工产品中水分含量的测定》卡尔费休法
4. 溶剂残留:ASTM D7796-17《顶空气相色谱法测定挥发性有机物》
5. pH测试:GB/T 9724-2007《化学试剂 pH值测定通则》电位法
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪:配备DAD检测器,用于纯度及杂质分析
2. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS联用仪:EI源+三重四极杆质谱,溶剂残留定量
3. Metrohm 917 Coulometric Karl Fischer滴定仪:分辨率0.1μg H₂O的微量水分测定
4. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS:动态反应池技术实现ppb级重金属检测
5. Mettler Toledo SevenExcellence pH计:支持GLP规范的pH/离子浓度测量
6. Shimadzu UV-2600i分光光度计:紫外光谱法快速筛查样品异常
7. Waters ACQUITY UPLC H-Class系统:超高效液相色谱提升分离效率
8. GERSTEL MultiPurpose Sampler MPS Robotic Pro:全自动顶空进样系统
9. Sartorius Quintix224-1CN分析天平:0.1mg精度称量校准
10. Memmert UN110恒温干燥箱:105℃恒温样品预处理设备