检测项目
1. 含量测定：采用HPLC法（高效液相色谱），定量限≤0.1%，线性范围98.5%-101.5%
2. 水分检测：卡尔费休滴定法（容量法），控制标准≤0.5%（w/w）
3. 残留溶剂：GC-MS联用分析（顶空进样），符合ICH Q3C Class 2限值要求
4. 重金属总量：原子吸收光谱法（AAS），铅/镉/汞/砷总量≤10ppm
5. pH值测定：电位法（0.1mol/L水溶液），合格范围6.0-7.5
检测范围
1. 原料药及药物制剂（片剂/注射剂）
2. 化工中间体及合成反应产物
3. 食品添加剂（限特定许可品类）
4. 生物样本中的代谢产物分析
5. 环境水体中的痕量残留监测
检测方法
1. HPLC含量测定：USP<621>色谱系统适用性试验/中国药典2020版通则0512
2. 水分测定：ISO 760-1978卡尔费休法/GB/T 6283-2008化学试剂水分测定通用方法
3. 残留溶剂分析：ASTM D8141-17顶空进样GC规程/GB/T 5750.5-2023生活饮用水标准检验方法
4. 重金属测试：ISO 17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法/GB/T 5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验
5. pH值测定：ISO 4316:1977表面活性剂水溶液pH值测定/GB/T 9724-2007化学试剂pH值测定通则
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于主成分定量及杂质谱分析
2. Metrohm 899 Coulometric Karl Fischer滴定仪：分辨率0.1μg H₂O，符合USP<921> Class1A标准
3. Thermo Scientific TRACE 1310 GC-MS联用仪：配置HS40顶空进样器，检出限达ppb级
4. PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式切换，满足重金属痕量分析需求
5. Mettler Toledo SevenExcellence pH计：复合玻璃电极（InLab® Expert Pro-ISM），支持GLP数据管理
6. Shimadzu UV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度±0.1nm，用于紫外特征吸收峰验证
7. Sartorius Cubis II超微量天平：最小称量值0.01mg（d=0.001mg），符合21 CFR Part11规范
8. Memmert UN110恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制精度±1%RH
9. Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2MΩ·cm@25℃，TOC≤1ppb
10. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料粒径分布表征