检测项目

1.含量测定：主成分含量≥98.0%（HPLC法）

2.有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（ICHQ3B）

3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm，乙醇≤5000ppm（USP<467>）

4.水分测定：卡尔费休法≤0.5%（EP2.5.12）

5.pH值：4.5-6.5（1%水溶液）

检测范围

1.原料药：纯度≥99.5%的结晶性粉末

2.片剂制剂：含50mg/100mg规格的固体制剂

3.注射用冻干粉：无菌条件下生产的冻干制剂

4.合成中间体：苯胺衍生物等前体化合物

5.药用辅料：乳糖、硬脂酸镁等配伍材料

检测方法

1.含量测定：GB/T29249-2012《药物中主成分测定的高效液相色谱法》

2.杂质分析：ISO16000-6:2021《挥发性有机物检测技术规范》

3.残留溶剂：ASTME260-96(2018)《气相色谱标准操作规程》

4.水分测试：GB/T6283-2008《化工产品水分测定通用方法》

5.微生物限度：USP<61>非无菌产品微生物检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（色谱柱：ZORBAXSB-C18,4.6250mm）

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）

3.METTLERTOLEDOXPR206DR水分测定仪（分辨率0.1μg）

4.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪（EI源质量范围1-1050amu）

5.SartoriusCPA225D电子天平（量程220g/精度0.01mg）

6.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（pH测量精度0.001）

7.BinderKB115恒温培养箱（温度范围+5℃至100℃）

8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）