检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及降解产物

3.溶出度：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）

4.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.多潘立酮原料药（化学纯度≥99.5%）

2.多潘立酮片剂（规格10mg/片）

3.多潘立酮胶囊（速释/缓释制剂）

4.多潘立酮口服溶液（pH值4.0-6.0）

5.多潘立酮混悬剂（粒度分布D90≤50μm）

检测方法

1.HPLC法：参照ChP2020通则0512/USP<621>

2.GC法：ASTME260-96测定残留溶剂

3.UV-Vis法：GB/T30433-2013测定溶出度

4.微生物培养法：ISO11737-1:2018生物负载测试

5.ICP-MS法：GB/T35741-2017重金属限量检测

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（色谱柱ZORBAXSB-C184.6250mm）

2.ShimadzuGC-2030（FID检测器+DB-624毛细管柱）

3.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计

4.SotaxAT7Smart溶出仪（符合FDA21CFRPart11）

5.SartoriusMA35水分测定仪（卤素灯加热技术）

6.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪

7.ThermoScientificiCAPRQICP-MS

8.MettlerToledoXPR205DR微量天平（精度0.01mg）

9.BinderKB115培养箱（温度控制0.5℃）

10.MilliflexQuantum微生物快速检测系统