检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（色谱柱C182504.6mm），线性范围0.1-200μg/mL

2.pH值测定：符合药典规定范围4.5-7.0（25℃0.5℃）

3.杂质分析：包括A、B、C三种特定杂质（检出限≤0.1%）

4.干燥失重：105℃恒温干燥至恒重（允许偏差≤1.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g（TSA培养基培养72h）

检测范围

1.原料药及中间体纯度验证

2.注射用无菌粉针剂成品检验

3.口服固体制剂溶出度测试

4.生物样本中药物代谢产物分析

5.药用辅料相容性研究

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512

2.紫外分光光度法：符合ISO20776-1:2019标准

3.微生物限度检查：执行GB/T19973.1-2015规范

4.pH值测定：采用GB/T5750.8-2023方法

5.TGA热重分析：依据ASTME1131-20标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）

3.ShimadzuUV-2600i分光光度计（波长范围190-900nm）

4.SartoriusMA35水分分析仪（分辨率0.0001g）

5.ThermoScientificHeratherm烘箱（温控精度0.3℃）

6.BINDERKB115培养箱（温度均匀性0.5℃）

7.PerkinElmerSTA8000同步热分析仪（升温速率0.1-100℃/min）

8.MilliporeMilli-Q纯水系统（电阻率18.2MΩcm）

9.METTLERAE240电子天平（量程220g/0.01mg）

10.BioTekSynergyH1酶标仪（波长范围200-999nm）