检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%~102.0%）
2.有关物质：检测已知杂质A/B/C及未知单杂（限度≤0.15%）
3.溶出度：片剂在pH6.8介质中30分钟溶出量≥85%
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%
5.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）
检测范围
1.巴瑞克替尼原料药（化学纯度≥99.5%）
2.巴瑞克替尼薄膜衣片（规格2mg/4mg）
3.合成中间体（如嘧啶衍生物中间体）
4.药用辅料（微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠等）
5.直接接触包装材料（铝塑泡罩、高密度聚乙烯瓶）
检测方法
1.含量测定：参照《中国药典》2020版四部通则0512及USP-NF<621>
2.杂质谱分析：执行ICHQ3B(R2)指导原则
3.溶出度测试：依据USP<711>及GB/T30435-2013
4.元素杂质：采用ICP-MS法符合ICHQ3D指导原则
5.微生物限度：按GB/T19973.1-2015进行菌落总数控制
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量/杂质分析）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（残留溶剂检测）
3.Metrohm851Titrando卡尔费休水分测定仪
4.SotaxAT7Smart溶出度测试系统
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS（元素杂质分析）
6.WatersXevoTQ-S三重四极杆质谱仪（痕量杂质鉴定）
7.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（称量精度0.001mg）
8.ThermoScientificNicoletiS20傅里叶红外光谱仪（结构确证）
9.SartoriusCPA225D电子分析天平（常规称量）
10.BinderKBW恒温恒湿箱（加速稳定性试验）