检测项目

1.含量测定：HPLC法测定C38H69NO13主成分含量（98.0%-102.0%）

2.有关物质：LC-MS/MS检测克拉霉素B/C/D异构体及降解产物（总杂质≤2.0%）

3.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（Q值≥80%）

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.克拉霉素原料药（符合USP42-NF37标准）

2.克拉霉素片剂（规格250mg/500mg）

3.克拉霉素胶囊（硬/软胶囊制剂）

4.克拉霉素颗粒剂（可溶型/混悬型）

5.克拉霉素干混悬剂（儿童用低剂量配方）

检测方法

1.USP-NF<621>色谱法测定原料药含量

2.EP10.8杂质谱分析方法

3.GB/T29249-2012电子天平称量规范

4.ISO17025:2017实验室管理体系要求

5.ChP2020四部通则1107非无菌产品微生物限度检查

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱柱：ZORBAXSB-C184.6250mm）

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）

3.MettlerToledoXPR205DR微量天平（精度0.01mg）

4.SOTAXAT7smart溶出度仪（桨板转速501rpm）

5.Metrohm899Coulometer卡尔费休水分仪（测量范围1ppm-100%）

6.ThermoScientificQExactive质谱仪（分辨率140,000FWHM）

7.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统

8.MemmertIN260培养箱（温度控制0.3℃）

9.SartoriusPCR超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（EN12469认证）