检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%），色谱柱C18（250mm4.6mm,5μm），流动相甲醇-磷酸盐缓冲液（35:65）

2.银离子含量：ICP-MS法测定Ag+浓度（限值30.5%-32.5%），检出限0.01μg/mL

3.杂质分析：TLC法检测游离磺胺嘧啶（≤0.5%），展开剂氯仿-甲醇-氨水（80:15:5）

4.溶解度测试：水溶液溶解度（25℃≥1mg/mL），乙醇溶解度（25℃≥50mg/mL）

5.pH值测定：1%水溶液pH范围5.5-7.5

检测范围

1.磺胺嘧啶银原料药及中间体

2.烧伤用磺胺嘧啶银乳膏制剂

3.复合型抗菌医用敷料

4.兽用抗菌粉剂与注射液

5.药用辅料中磺胺嘧啶银残留物

检测方法

1.ISO20785-3:2018《医用银化合物纯度测定》

2.GB/T14825-2018《磺胺类药物含量测定通则》

3.ASTME2941-14《纳米银材料表征标准指南》

4.ChP2020二部磺胺嘧啶银项下检验方法

5.USP-NF<731>金属杂质测定法

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于主成分定量分析

2.ThermoiCAPRQ电感耦合等离子体质谱仪：痕量金属元素精确测定

3.Metrohm902Titrando自动电位滴定仪：pH值及酸碱度精密测试

4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：特定波长吸光度测定

5.MettlerToledoXP205分析天平：万分之一精度称量系统

6.WatersArc系统薄层色谱扫描仪：杂质斑点定量分析

7.Labconco真空干燥箱：恒温恒湿样品前处理

8.SartoriusPT-10溶解仪：控温0.1℃溶解度测试

9.MalvernZetasizerNanoZSP：纳米颗粒粒径分布分析

10.BrukerAvanceIII核磁共振波谱仪：分子结构确证