检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.纯度分析：通过杂质对照品法检测单杂（≤0.5%）与总杂（≤2.0%）

3.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤6.0%）

4.残留溶剂：GC-FID法检测乙醇（≤5000ppm）、丙酮（≤500ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌（≤100CFU/g）

检测范围

1.医药原料药及中间体

2.口服固体制剂（片剂/胶囊）

3.注射用无菌粉末

4.食品添加剂预混料

5.动物饲料添加剂

检测方法

1.HPLC法：参照USP〈621〉色谱系统适用性试验要求

2.GC-MS法：依据GB/T5750.8-2023生活饮用水标准检验方法

3.微生物限度检查：执行《中国药典》2020年版四部通则1105-1107

4.红外光谱鉴别：符合ISO13903:2005动物饲料氨基酸测定规范

5.炽灼残渣测定：按ASTME1131-20热重分析法实施

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于主成分含量与杂质分离定量

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备FID检测器进行残留溶剂分析

3.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪：库仑法测定微量水分

4.ThermoScientificNicoletiS20FT-IR光谱仪：化合物结构确证

5.SartoriusMCS微生物限度培养系统：集菌过滤与培养一体化操作

6.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：特定波长吸光度测定

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测试

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：酸碱度精确测定

9.BinderKB115恒温恒湿箱：加速稳定性试验环境控制

10.MemmertHPP108灭菌器：培养基及实验器具灭菌处理