检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥99.0%），定量限≤0.05%

2.杂质谱分析：包括单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及基因毒性杂质（≤10ppm）

3.水分含量：卡尔费休法测定（≤0.5%w/w）

4.残留溶剂：GC法检测乙醇（≤5000ppm）、丙酮（≤5000ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

检测范围

1.原料药：结晶粉末、冻干品等API形态

2.注射制剂：无菌水针剂、冻干粉针剂

3.口服制剂：片剂、胶囊剂及口服溶液

4.放射性标记物：125I/131I标记的IDU示踪剂

5.中间体：合成过程中的核苷前体化合物

检测方法

1.HPLC法：中国药典2020年版二部附录VD

2.GC-MS法：ISO16000-6:2021挥发性有机物测定

3.紫外分光光度法：ASTME275-08紫外可见光谱标准

4.微生物检验：GB/T16292-2010医药工业洁净室标准

5.ICP-MS法：GB/T35876-2018元素杂质测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm）

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID/ECD双检测器配置

3.MettlerToledoT90滴定仪：符合USP<921>水分测定规范

4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级

5.SartoriusMCS微生物培养系统：集恒温培养与菌落计数于一体

6.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长精度0.1nm

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

8.Metrohm930离子色谱仪：电导检测器分辨率≤0.1nS/cm

9.BinderKB115恒温恒湿箱：温度波动度0.3℃

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm