检测项目

1.刺凌德草碱含量测定：定量范围0.1-500μg/mL，RSD≤2.0%

2.残留溶剂分析：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm（ICHQ3C标准）

3.重金属限量：铅≤5mg/kg，镉≤0.5mg/kg（GB2762-2022）

4.水分含量：卡尔费休法测定限值≤0.5%（USP<921>）

5.相关杂质鉴定：单杂≤0.15%，总杂≤0.5%（HPLC面积归一化法）

检测范围

1.植物提取物原料药（纯度≥98%）

2.药用胶囊剂/片剂制剂

3.食品添加剂（固体饮料、保健食品）

4.农副产品（茶叶、中药材原料）

5.环境样本（土壤、水体残留物）

检测方法

1.HPLC法：GB/T30433-2013《液相色谱法通则》

2.GC-MS法：ISO22818-2021《纺织品中生物碱测定》

3.ICP-MS法：GB/T35876-2018《食品中重金属测定》

4.UV-Vis分光光度法：ASTME275-08《紫外可见光谱描述标准》

5.TLC鉴别法：中国药典2020版四部通则0502

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱

2.ThermoScientificTSQ9000GC-MS三重四极杆质谱仪：EI/CI双电离源

3.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：标配三锥接口及碰撞反应池

4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm

5.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O

6.CAMAGHPTLC系统：包含Linomat5点样仪及TLCScanner4

7.SartoriusCubisIIMSA225S-1CE天平：称量精度0.01mg

8.ThermoScientificHeratherm烘箱：温控精度0.5℃

9.IKARV10旋转蒸发仪：真空度≤5mbar

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm