检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量（≥98.5%）

2.残留溶剂：气相色谱法（GC）检测甲醇（≤3000ppm）、甲苯（≤890ppm）

3.重金属：电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）

4.有关物质：HPLC法测定单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤100CFU/g）

检测范围

1.原料药：化学合成丙谷胺原料粉末

2.固体制剂：丙谷胺片剂（250mg/片）、胶囊剂

3.注射制剂：无菌冻干粉针剂（50mg/支）

4.食品接触材料：药品包装用铝塑复合膜

5.环境样本：制药废水中的丙谷胺残留物

检测方法

1.中国药典2020版四部通则0512（HPLC法）

2.GB/T5750.8-2023《生活饮用水标准检验方法》

3.ISO17294-2:2016水质-电感耦合等离子体质谱法

4.ASTMD8141-22《药品包装材料中挥发性有机物测定》

5.USP<467>残留溶剂测定标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.ThermoScientificTRACE1310GC：FID检测器，最高升温速率120℃/min

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级

4.SartoriusMA35水分测定仪：卤素灯加热，精度0.002g

5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：重复性0.015mg

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm

7.MerckMillipore微生物限度检验系统：含0.45μm滤膜装置

8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器量程0-15000μS/cm

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

10.MemmertHPP110恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃，湿度控制1%RH