检测项目

1.纯度测定：通过HPLC法测定主成分含量≥98.0%，杂质峰面积总和≤2.0%

2.水分含量：卡尔费休法测定水分≤0.5%（w/w）

3.灰分测定：高温灼烧法测定灰分残留≤0.1%（w/w）

4.重金属残留：ICP-MS法测定铅≤5ppm、砷≤3ppm、镉≤2ppm

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

检测范围

1.医药中间体：注射级/口服级原料药及辅料

2.食品添加剂：功能性甜味剂及稳定剂产品

3.化妆品原料：护肤产品保湿剂成分

4.工业材料：高分子材料改性添加剂

5.科研试剂：生化研究用标准品及对照品

检测方法

1.HPLC法：参照USP<621>色谱通则及GB/T22248-2008原料药通则

2.GC-MS法：依据ISO16000-6挥发性有机物测定标准

3.ICP-MS法：执行GB/T35876-2018食品添加剂重金属检验规范

4.微生物检验：采用GB4789.2-2016食品安全国家标准菌落总数测定

5.热重分析法：ASTME1131-20材料热稳定性测试标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：搭载HS-20顶空进样器及FID检测器

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：支持多元素同步分析及碰撞反应池技术

4.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：温度范围25-1600℃，精度0.1μg

5.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH₂O

6.SartoriusCubisMSA225S-1CE微量天平：量程220g/精度0.01mg

7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm

8.BinderKB53恒温恒湿箱：温度控制0.5℃，湿度范围10-90%RH

9.MerckMillipore微生物检测系统：含0.45μm滤膜及TSA培养基

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm