检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%~102.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定降解产物

3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）、甲苯（≤890ppm）

4.熔点测定：202~208℃（毛细管法）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

检测范围

1.原料药：结晶粉末状醋酸孕酮原料

2.片剂：含醋酸孕酮的固体制剂（规格2mg/片~10mg/片）

3.注射剂：油性溶液制剂（浓度25mg/mL~50mg/mL）

4.乳膏剂：局部用半固体制剂（含量1%~3%w/w）

5.复方制剂：与雌二醇等成分的组合药物

检测方法

1.HPLC法：USP-NF<735>色谱法/ChP2020版通则0512

2.GC法：ASTME29-22残留溶剂分析/GB/T9722-2020

3.熔点测定：ISO6321:2002热分析/ChP通则0612

4.微生物检验：ChP通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查

5.X射线衍射：JISK0131-2019结晶形态分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190~400nm），用于主成分及杂质分析

2.ThermoScientificU3000色谱系统：双三元泵配置梯度洗脱程序

3.PerkinElmerClarus690GC-MS：配备HS-20顶空进样器，用于挥发性残留溶剂检测

4.MettlerToledoDSC3差示扫描量热仪：测量熔融温度及热稳定性参数

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：分析原料药粒径分布（0.1~1000μm）

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185~900nm，用于紫外鉴别试验

7.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/精度0.01mg

8.BinderKB53恒温培养箱：温度控制0.5℃，用于微生物限度培养

9.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406）

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：产水电阻率≥18.2MΩcm