检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1μg/mL，线性范围98.0%-102.0%
2.有关物质检查：检测8种特定杂质（A-H），总杂质限度≤0.5%，单杂≤0.1%
3.残留量测定：LC-MS/MS法测定动物源性食品中残留，定量限0.01mg/kg
4.溶出度测试：桨法50rpm条件下pH4.0介质中30分钟溶出量≥80%
5.水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%（w/w）
检测范围
1.甲磺酸达氟沙星原料药及中间体
2.注射用甲磺酸达氟沙星冻干粉针剂
3.甲磺酸达氟沙星片剂/胶囊口服制剂
4.动物用预混剂及水溶性粉剂
5.环境样本（养殖废水、土壤基质）
检测方法
1.《中国药典》2020年版二部甲磺酸达氟沙星质量标准（含量测定/有关物质）
2.GB/T22983-2008牛奶中8种氟喹诺酮类药物残留LC-MS/MS检测法
3.ISO13969:2000动物饲料中喹诺酮类药物的HPLC分析方法
4.ASTMD7366-08环境水样中药物残留的固相萃取-HPLC检测规程
5.GB31658.17-2021动物性食品中达氟沙星最大残留限量标准
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长278nm），用于原料药含量测定
2.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱仪：MRM模式定量分析痕量残留物
3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：溶出度试验的实时浓度监测
4.Metrohm917CoulometricKarlFischer滴定仪：精确测定原料药水分含量
5.WatersXBridgeBEHC18色谱柱（4.6250mm,5μm）：实现复杂基质分离
6.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）：标准品精密称量
7.ThermoScientificHeratherm烘箱：105℃恒重法干燥样品预处理
8.AgilentBondElutPLEXA固相萃取装置：环境样本前处理净化
9.HansonSR8-Plus溶出度仪：符合USP<711>规定的溶出试验条件
10.Milli-QIntegral纯水系统（电阻率18.2MΩcm）：提供超纯流动相溶剂