检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测7种特定杂质（单杂≤0.3%，总杂≤1.5%）

3.残留溶剂：测定甲醇（≤3000ppm）、丙酮（≤5000ppm）

4.重金属：铅≤10ppm、镉≤5ppm（ICP-MS法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g（GB4789.2-2016）

6.水分测定：卡尔费休法（≤1.5%）

7.晶型鉴别：X射线衍射法（特征峰匹配度≥95%）

检测范围

1.原料药及中间体：合成工艺各阶段产物质量控制

2.口服避孕药制剂：片剂溶出度与含量均匀性分析

3.食品接触材料：塑料包装迁移量测试（限值≤0.05mg/kg）

4.环境水样：地表水/废水中的痕量残留监测（LOD0.01μg/L）

5.生物样本：血清/尿液中的代谢产物追踪

6.化妆品原料：禁用物质筛查（欧盟ECNo1223/2009）

检测方法

1.HPLC-UV法：USP<621>色谱系统适用性试验

2.GC-MS法：ISO18254-1:2016纺织品检测规范

3.ICP-OES法：GB/T5750.6-2006生活饮用水标准

4.LC-MS/MS法：ChP2020版二部通则0512

5.FTIR光谱法：ASTME1252-98(2013)标准规程

6.微生物限度检查：GB4789系列食品安全国家标准

7.X射线衍射法：EP10.0第2章物相分析要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm）

2.ThermoScientificTSQ9000GC-MS/MS三重四极杆质谱仪

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS重金属分析仪

4.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS超灵敏定量系统

5.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（Cu靶Kα辐射）

6.ShimadzuIRSpirit-T傅里叶变换红外光谱仪

7.MettlerToledoV30S卡尔费休水分测定仪

8.SartoriusMCA微生物限度检验系统

9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪

10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱系统