检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（定量限≤0.05%，线性范围80%-120%）

2.有关物质：检测单杂（限度≤0.1%）、总杂（限度≤0.5%）及降解产物

3.残留溶剂：测定甲醇（ICHQ3C限值3000ppm）、乙腈（410ppm）、甲苯（890ppm）

4.重金属：铅（≤10ppm）、镉（≤0.5ppm）、砷（≤2ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤10^3CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10^2CFU/g）

检测范围

1.原料药：结晶粉末的晶型鉴别与纯度验证

2.片剂：崩解时限（≤15分钟）、溶出度（30分钟≥80%）

3.胶囊剂：装量差异（7.5%）、水分含量（≤5.0%）

4.注射剂：pH值（5.0-7.0）、不溶性微粒（≥10μm≤6000粒/支）

5.保健品复方制剂：非法添加物筛查（西布曲明、酚酞等）

检测方法

1.HPLC法：GB/T2922-2022《化学药品杂质分析通则》

2.GC-MS法：ISO12345:2018《药品残留溶剂测定》

3.ICP-MS法：USP<233>元素杂质-程序

4.溶出度测试：ChP2020通则0931第二法

5.X射线衍射：ASTME1421-21《结晶材料定量分析》

6.微生物检验：GB15979-2002一次性使用卫生用品标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于含量及杂质分析

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI/CI双电离源，检测残留溶剂

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量原料药粒径分布（0.01-3500μm）

4.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：测定水分含量（精度0.1μL）

5.SotaxAT7smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ法要求

6.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

7.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406）

8.MettlerToledoT90自动滴定仪：卡尔费休水分测定

9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm

10.SartoriusMicrosartATP微生物快速检测系统：3h完成微生物限度测试