检测项目

1.纯度测定（HPLC法）：主峰面积≥98.5%，保留时间偏差≤0.2min

2.游离氯离子含量：离子色谱法测定≤0.1%

3.重金属残留：铅≤10ppm、镉≤5ppm（ICP-MS法）

4.光吸收特性：Soret带（3952nm）与Q带（500-630nm）特征峰验证

5.水分含量：卡尔费休法测定≤3.0%

检测范围

1.原料药级二盐酸血卟啉晶体

2.注射用光敏剂制剂（pH6.8-7.4缓冲体系）

3.体外诊断试剂盒配套校准品

4.生物样本中的代谢产物分析

5.纳米载药复合物中的包封率测定

检测方法

1.HPLC法：GB/T15337-2008《化学试剂高效液相色谱法通则》

2.紫外-可见分光光度法：GB/T9721-2006《化学试剂分子吸收分光光度法通则》

3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016《水质-电感耦合等离子体质谱法》

4.离子色谱法：ASTMD4327-17《水中阴离子的测定标准》

5.热重分析法：GB/T27761-2011《热重分析仪失重和剩余量的试验方法》

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.ThermoFisheriCAPRQICP-MS：检出限达ppt级，配备碰撞反应池技术

3.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：支持0.4-100mg/L氯离子定量分析

4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm，光谱带宽1nm

5.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：温度范围25-1100℃，分辨率0.1μg

6.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：测量范围10ppm-100%H₂O

7.WatersXevoTQ-S微升流质谱联用系统：用于痕量杂质结构鉴定

8.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射法测定纳米颗粒粒径分布

9.SartoriusCubisIIMSA225S-000-DM微量天平：称量精度0.01mg

10.EppendorfpH计FE28：测量精度0.01pH，温度补偿0-100℃