检测项目

1.氨基半乳糖纯度测定（≥98.5%）

2.总氮含量检测（1.5%-2.2%）

3.水分含量测定（≤0.5%）

4.有机溶剂残留量（甲醇≤300ppm；乙醇≤500ppm）

5.微生物限度检测（需氧菌总数≤1000CFU/g）

检测范围

1.医药级氨基半乳糖原料药

2.食品添加剂用氨基半乳糖制剂

3.化妆品用氨基半乳糖衍生物

4.生物制品冻干保护剂辅料

5.化工合成中间体产品

检测方法

1.ASTME2470-16《高效液相色谱法测定氨基糖类物质》

2.ISO20676:2018《分光光度法测定总氮含量》

3.GB/T32465-2015《卡尔费休法测定结晶水》

4.GB31604.8-2021《气相色谱法测定溶剂残留》

5.ISO11737-1:2018《微生物限度检查通则》

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（纯度分析）

2.ShimadzuUV-2600i分光光度计（氮含量测定）

3.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪（水含量测试）

4.ThermoScientificTRACE1310GC（溶剂残留分析）

5.SartoriusMicrosartATF微生物培养系统（菌落计数）

6.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（无机杂质检测）