恩夫韦肽检测

检测项目

1.纯度测定：HPLC法测定主成分含量≥98.5%，杂质总量≤1.5%

2.含量测定：UV-Vis法测定标示量97.0%-103.0%

3.残留溶剂：GC法检测乙酸乙酯≤5000ppm、正己烷≤290ppm

4.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

5.内毒素检测：鲎试剂法测定≤5.0EU/mg

检测范围

1.恩夫韦肽原料药（冻干粉体）

2.注射用恩夫韦肽制剂（无菌粉针剂）

3.合成中间体（线性多肽片段）

4.药用辅料（甘露醇、甘氨酸等）

5.直接接触包装材料（西林瓶、胶塞）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512

2.GC-MS法：执行ASTMD8144-2018标准

3.微生物检验：符合ISO11737-1:2018生物负载评估

4.内毒素测试：依据GB/T14233.2-2005医用输液器具检验

5.元素杂质分析：采用ICHQ3D指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长214nm

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI离子源，质量范围10-1050amu

3.MettlerToledoXPR205DU分析天平：精度0.01mg

4.BiomerieuxBacT/ALERT3D微生物培养系统：支持需氧/厌氧培养

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm

7.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素仪：动态显色法检测

8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃，湿度10-98%RH

9.SartoriusMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm

10.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式