检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%~120.0%）

2.pH值测定：水溶液pH范围4.5~7.5（25℃）

3.有关物质：控制单杂≤1.0%、总杂≤3.0%

4.水分测定：卡氏法测定水分≤6.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，不得检出大肠埃希菌

检测范围

1.原料药及药用中间体

2.注射用硫酸妥布霉素制剂

3.滴眼液等眼部制剂

4.外用软膏及乳膏剂型

5.发酵生产过程中的中间产物

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版二部通则0512

2.微生物检验：执行USP<61>微生物限度检查法

3.炽灼残渣：按GB/T7531-2008化学试剂灼烧残渣测定法

4.紫外分光光度法：符合ISO17025通用要求

5.细菌内毒素：采用鲎试剂法（GB/T14233.2-2005）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（pH值测定）

3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（纯度分析）

4.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪（水分测定）

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（菌落培养）

6.SartoriusCubisII电子天平（万分之一精度称量）

7.BiomerieuxVITEK2Compact微生物鉴定系统（菌种鉴别）

8.WatersACQUITYUPLCH-Class系统（痕量杂质分析）

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料粒径分析）

10.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪（热原测试）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与硫酸妥布霉素检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。