检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%~120.0%）

2.pH值测定：水溶液pH范围4.5~7.5（25℃）

3.有关物质：控制单杂≤1.0%、总杂≤3.0%

4.水分测定：卡氏法测定水分≤6.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，不得检出大肠埃希菌

检测范围

1.原料药及药用中间体

2.注射用硫酸妥布霉素制剂

3.滴眼液等眼部制剂

4.外用软膏及乳膏剂型

5.发酵生产过程中的中间产物

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版二部通则0512

2.微生物检验：执行USP<61>微生物限度检查法

3.炽灼残渣：按GB/T7531-2008化学试剂灼烧残渣测定法

4.紫外分光光度法：符合ISO17025通用要求

5.细菌内毒素：采用鲎试剂法（GB/T14233.2-2005）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（pH值测定）

3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（纯度分析）

4.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪（水分测定）

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（菌落培养）

6.SartoriusCubisII电子天平（万分之一精度称量）

7.BiomerieuxVITEK2Compact微生物鉴定系统（菌种鉴别）

8.WatersACQUITYUPLCH-Class系统（痕量杂质分析）

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料粒径分析）

10.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪（热原测试）