检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（含胞嘧啶核苷酸等降解产物）

3.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

4.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g（GB/T14233.2-2005）

检测范围

1.原料药及中间体：包括合成粗品、精制品等

2.口服固体制剂：片剂（含包衣片）、胶囊剂

3.注射用无菌制剂：冻干粉针剂、小容量注射液

4.保健食品原料：神经功能类保健品原料

5.复方制剂：与维生素B族、银杏叶提取物等的配伍制剂

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/EP10.02.2.29/USP43-NF38〈621〉

2.紫外分光光度法：GB/T9721-2006定量分析

3.离子色谱法：ISO17052:2010测定氯化物残留

4.GC-MS法：ASTMD7796-17测定有机溶剂残留

5.微生物检测：GB/T19973.1-2015生物负载测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（DAD检测器）

2.ShimadzuGC-2010Plus气相色谱仪（FID/NPD双检测器）

3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪（分辨率0.1μg）

4.ThermoiCAPRQICP-MS（检出限≤0.01ppb）

5.SartoriusMCS微生物限度检验系统（三级膜过滤）

6.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计（波长精度0.1nm）

7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（电导检测）

8.BinderKBW恒温恒湿箱（温度波动0.5℃）

9.MemmertUN110真空干燥箱（残压≤10kPa）

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（量程0.01-3500μm）