检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%~102.0%）

2.有关物质：检测单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（含氧化降解产物）

3.溶出度：pH1.2介质中30分钟溶出量≥85%

4.重金属残留：铅≤5ppm，镉≤3ppm（ICP-MS法）

5.水分含量：卡尔费休法测定≤0.5%

6.晶型鉴别：X射线衍射法确认晶型一致性（晶型Ⅰ特征峰匹配度≥95%）

检测范围

1.地拉罗司原料药（化学合成中间体及成品）

2.口服片剂（包括分散片与薄膜衣片）

3.混悬液制剂（粒径分布D90≤50μm）

4.包装材料相容性研究（PVC/PE泡罩与药用铝箔）

5.稳定性试验样品（加速试验40℃/75%RH及长期25℃/60%RH条件）

检测方法

1.USP-NF专论：USP42-NF37中Deferasirox质量标准

2.ISO17025：实验室管理体系要求

3.GB/T19001-2016：药品生产质量管理规范

4.ASTME3061-17：溶出度测试标准操作规程

5.ChP2020通则：高效液相色谱法（通则0512）

6.ICHQ3D指导原则：元素杂质风险评估方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-900nm）

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：痕量金属元素定量分析（检出限≤0.1ppb）

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布测定（测量范围0.01~3500μm）

4.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：晶型结构分析（角度精度0.0001）

5.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：微量水分测定（分辨率0.1μg）

6.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ法要求（转速精度1%）

7.MettlerToledoTGA/DSC同步热分析仪：热稳定性测试（温度范围25~1100℃）

8.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：紫外光谱扫描（波长精度0.1nm）