外用药检测

检测项目

理化性质检测：

• pH值测定：范围4.0-7.0（参照USP<791>）
• 粘度测试：Brookfield法，屈服应力≥5Pa
• 水分含量：卡尔费休法，水分≤3.0wt%

含量测定：

• 活性成分含量：HPLC法，RSD≤±2.0%
• 杂质分析：相关物质≤0.1%，降解产物检测

微生物检测：

• 微生物限度：需氧菌≤100cfu/g，真菌≤10cfu/g（参照EP2.6.12）
• 无菌测试：膜过滤法，无生长

稳定性测试：

• 加速稳定性：40°C/75%RH，6个月（含量变化≤±5%）
• 长期稳定性：25°C/60%RH，24个月（外观无变化）

皮肤刺激性：

• 红斑指数：≤1级（参照OECD439）
• 水肿评分：0-4级，平均≤0.5

透皮吸收：

• 渗透速率：μg/cm²/h（Franz扩散池法）
• 滞留量：mg/cm²，皮肤层分布分析

防腐效力：

• 细菌挑战试验：Log减少≥3（参照USP<51>）
• 真菌挑战试验：Log减少≥2，14天培养

包装完整性：

• 密封强度：N/cm，真空泄漏测试
• 泄漏率：≤0.1mL/min，负压法

流变学特性：

• 屈服应力：Pa，旋转流变仪测试
• 触变性指数：恢复率≥90%

感官评价：

• 涂抹便捷性：主观评分1-5级（参照ISO8589）
• 气味评估：无刺激性气味

检测范围

1.软膏剂：油性基质制剂（如凡士林基），侧重均匀性测试与药物释放速率分析。

2.乳膏剂：水包油或油包水乳液（如保湿乳），重点检测乳化稳定性、pH值及分层现象。

3.凝胶剂：透明或半固态制剂（如卡波姆凝胶），检测粘度一致性、凝胶强度及透光率。

4.喷雾剂：气雾或非气雾剂型（如消毒喷雾），侧重阀门性能测试、雾化粒度分布及喷射量。

5.贴剂：经皮给药系统（如止痛贴），重点评估粘附力、药物渗透率及皮肤过敏反应。

6.洗剂：液体外用制剂（如抗真菌洗液），关注悬浮稳定性、微生物控制及防腐效能。

7.眼用制剂：无菌眼膏或滴眼液（如抗生素眼膏），严格检测渗透压、无菌性及刺激性。

8.儿童用制剂：特殊配方外用产品（如婴儿乳霜），侧重皮肤敏感性测试、低剂量安全性。

9.防晒产品：SPF防晒霜或喷雾（如二氧化钛基），重点测试SPF值、光稳定性及UVA防护。

10.中药外用制剂：复方草药制品（如药膏），检测重金属残留、微生物限度及活性成分一致性。

检测方法

国际标准：

• USP<791>pH测定法
• ISO11930:2019化妆品防腐效力测试
• EP2.6.12微生物限度检查
• OECD439体外皮肤刺激测试
• ISO10993-10:2021医疗器械生物相容性

国家标准：

• CP2020药品含量测定通则
• GB/T16886.10-2017医疗器械皮肤刺激试验
• GB/T5750.12-2023生活饮用水微生物检验
• GB/T5009.74-2023食品包装密封性测试
• GB/T601-2021化学试剂含量测定

方法差异说明：国际标准（如USP）侧重通用参数设置，国家标准（如CP）可能指定更严格设备校准；例如透皮吸收测试，ISO方法使用标准扩散池，GB方法要求额外温度控制。

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.1μg/mL，流速精度±0.1%）

2.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2700（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）

3.旋转粘度计：BrookfieldDV2T（转速范围0.3-100rpm，扭矩精度±1%）

4.稳定性试验箱：BINDERKBF720（温度范围-10°C至100°C，湿度精度±2%）

5.体外皮肤模型系统：EPISKIN（用于刺激测试，细胞活性≥80%）

6.扩散池系统：Franz扩散池（有效面积0.64cm²，温度控制37°C±0.5）

7.微生物培养箱：MemmertINCO260（温度范围20-60°C，CO2控制精度±0.1%）

8.流变仪：TAInstrumentsDHR-2（扭矩范围0.1μNm-200mNm，频率0.01-100Hz）

9.气相色谱仪：PerkinElmerClarus680（ECD检测器，检测限0.01ppm）

10.水分测定仪：MettlerToledoHR83（分辨率0.001%，加热速率20°C/min）

11.pH计：METTLERTOLEDOSevenCompact（精度±0.01，自动温度补偿）

12.喷雾粒度分析仪：CopleySprayVIEW（粒径分布D50≤50μm，成像分辨率1μm）

13.密封测试仪：LabthinkMFY-01（压力范围-90~0kPa，泄漏检测精度0.01mL）

14.冲击测试仪：用于包装完整性测试（冲击能量0.5-50J，精度±0.1J）

15.显微镜系统：OlympusBX53（放大倍数40-1000X，数码成像CCD分辨率

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"外用药检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。