检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）

2.pH值测定：水溶液pH范围5.0-7.0（25℃）

3.水分含量：卡尔费休法测定≤0.5%（w/w）

4.炽灼残渣：≤0.1%（800℃25℃）

5.重金属残留：铅≤10ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法）

6.有关物质：单个杂质≤0.2%、总杂质≤0.5%

7.细菌内毒素：＜0.25EU/mg（动态显色法）

检测范围

1.酚磺乙胺原料药（化学纯度≥99%）

2.注射用酚磺乙胺制剂（规格250mg/2mL）

3.酚磺乙胺口服片剂（500mg/片）

4.药用辅料配伍稳定性测试样品

5.生产环境清洁验证残留物

6.包装材料浸出物筛查样品

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/EP10.02.2.29

2.紫外分光光度法：GB/T9721-2006

3.原子吸收光谱法：ISO8288:1986

4.ICP-MS法：GB/T35876-2018

5.微生物限度检查：USP<71>无菌试验法

6.热重分析法：ASTME1131-20

7.离子色谱法：GB/T31195-2014

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵,DAD检测器）

2.Metrohm917Coulometer卡尔费休水分仪（分辨率0.1μg）

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS（检出限ppt级）

4.ShimadzuUV-2600i分光光度计（波长范围190-900nm）

5.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪（温度精度0.1℃）

6.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱系统

7.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）

8.BiobaseBBS-V600细菌内毒素测定仪

9.MemmertIN260恒温恒湿箱（温度波动0.3℃）

10.AgilentCary630FTIR傅里叶红外光谱仪