检测项目

1.含量测定：采用HPLC法（C18色谱柱），定量范围98.0%-102.0%，波长230nm

2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%），梯度洗脱程序运行60min

3.残留溶剂：GC-FID法测定乙醇（≤5000ppm）、异丙醇（≤500ppm）

4.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

5.pH值测定：5.0-7.0（1%水溶液），电极响应时间≤30s

6.干燥失重：105℃恒重法控制≤1.0%

7.炽灼残渣：800℃马弗炉测定≤0.2%

检测范围

1.原料药：白色结晶性粉末状原料的理化指标全检

2.注射剂：安瓿装灭菌溶液的pH值及渗透压控制

3.乳膏制剂：油水相基质中主成分均匀度与稳定性测试

4.口腔用凝胶：微生物限度与黏膜刺激性相关指标

5.复方制剂：与利多卡因等配伍药物的相互作用分析

6.医疗器械涂层：药物负载量及释放速率测定

检测方法

1.HPLC法：《中国药典》2020年版二部通则0512

2.GC法：USP43-NF38通则<621>残留溶剂测定法

3.pH测定：ISO7888:1985玻璃电极法

4.微生物检验：GB/T19973.1-2023医疗器械灭菌工艺验证

5.炽灼残渣：GB/T7531-2008有机化工产品灼烧残渣测定

6.元素杂质：ICHQ3D指导原则ICP-MS测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统）

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID+HS-20顶空进样器）

3.MettlerToledoXPR206DR分析天平（0.01mg精度）

4.ThermoScientificOrionStarA329pH计（自动温度补偿）

5.SartoriusMicrosartATMF微生物限度检测系统

6.MemmertUN110烘箱（强制对流干燥系统）

7.PerkinElmerNexION350DICP-MS（三重四极杆质谱）

8.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪

9.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪

10.BinderFD115真空干燥箱（PID温度控制）