检测项目

1.针头穿刺力：测试最大穿刺力≤0.8N（ISO7864）

2.剂量准确性：允许偏差3%（ISO11608-1）

3.密封完整性：承受500mmHg压力无泄漏（GB/T15810）

4.笔身抗压强度：耐受200N轴向压力（ASTMF2096）

5.药物相容性：可萃取物≤0.5μg/cm（USP<87>）

检测范围

1.不锈钢针头组件（304/316L材质）

2.聚碳酸酯/COC聚合物笔身

3.硅胶密封圈及活塞组件

4.预灌装药物储液管（玻璃/COP材质）

5.剂量调节机构金属部件

检测方法

1.物理性能测试：依据ISO11608-5:2022进行机械功能验证

2.化学分析：采用HPLC-MS法符合GB/T14233.1-2022

3.生物评价：细胞毒性试验按GB/T16886.5-2017执行

4.环境模拟：温度循环测试参照ASTMF1980-21标准

5.微粒污染：光阻法检测符合USP<788>要求

检测设备

1.Instron5944万能材料试验机（0.001N分辨率）

2.MettlerToledoXPR206DR分析天平（0.001mg精度）

3.PTIVeriPac455真空衰减检漏仪（灵敏度5μm）

4.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱系统

5.Agilent1290InfinityII液相色谱-质谱联用仪

6.ESCOC1-1H生物安全柜（ISO14644Class5）

7.MemmertHPP750恒温恒湿箱（0.1℃控制精度）

8.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100尘埃粒子计数器

9.ZwickRoellBZ2.5/TN1S扭矩测试仪（0.01Nm精度）

10.KeyenceVHX-7000数字显微镜（5000倍放大）