检测项目

1.微粒污染检测：采用激光粒子计数器（如PMSLasairIII310A）测定≥5μm微粒数≤100个/ml

2.拉伸性能测试：电子拉力机（Instron5967）测量断裂伸长率≥300%，抗拉强度≥20MPa

3.化学残留分析：HPLC（Agilent1260）检测DEHP增塑剂≤0.1mg/dm

4.泄漏压力测试：气密性仪（PTIVeriPac465）验证500mmHg压力下无渗漏

5.透明度评估：分光光度计（HunterLabUltraScanVIS）测定透光率≥85%

检测范围

1.PVC材质输液管（含DEHP/非DEHP型）

2.TPU材质精密过滤输液器

3.硅胶材质留置针连接管

4.避光型化疗药物专用管路

5.多腔静脉导管延伸管

检测方法

ASTMD638-14塑料拉伸性能测试

ISO7886-1:2017注射器及输液器生物评价

GB/T14233.1-2022医用输液器具化学分析方法

ISO8536-4:2023带流量调节器的输液器

GB8368-2018一次性使用输液器重力输液式

检测设备

1.Instron5967电子拉力机：0.5-30kN量程，精度0.5%

2.Agilent1260高效液相色谱仪：检出限0.01ppm

3.PTIVeriPac465密封性测试仪：压力范围0-1000mbar

4.MalvernMastersizer3000粒度分析仪：0.01-3500μm测量范围

5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属元素ppb级检测

6.MettlerToledoT90滴定仪：分辨率0.001ml

7.EspecPL-3KPH光照老化箱：温度范围-40℃~150℃

8.SartoriusCPA225D电子天平：精度0.01mg

9.LabthinkMFY-01密封强度仪：穿刺力测试精度1%

10.BinderKBF720恒温恒湿箱：湿度控制2%RH