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环己基甘氨酸检测

  • 原创官网
  • 2025-06-11 09:04:06
  • 关键字:北检研究院,环己基甘氨酸检测

相关:

概述:环己基甘氨酸检测聚焦于该氨基酸衍生物的化学分析技术,核心检测对象为分子纯度、杂质含量及理化指标。关键项目包括高效液相色谱法测定纯度(≥99.5%)、气相色谱-质谱法分析有机杂质(如残留溶剂≤0.1%)、离子色谱法检测无机杂质(重金属≤10ppm)、水分测定(卡氏法≤0.5%)及结构确认(红外光谱特征峰匹配),确保符合医药级和工业应用标准,涵盖原料药、中间体等多类样本的全面质量控制。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

纯度检测:

  • 主成分含量:纯度测定(≥99.5%,参照USP<621>)
  • 杂质总量:总杂质含量(≤0.5%)
  • 水分检测:卡氏水分(≤0.5%)
杂质分析:
  • 有机杂质:残留溶剂(如丙酮≤100ppm,参照ICHQ3C)
  • 无机杂质:重金属总量(≤10ppm,参照USP<232>)
  • 特定杂质:环己烯甘氨酸杂质(≤0.1%)
理化性质:
  • 熔点测定:熔点范围(205-210°C)
  • pH值:水溶液pH(5.0-7.0)
  • 溶解度:水溶解度(≥50g/100mL)
含量测定:
  • 活性成分:含量(98.0-102.0%)
  • 均匀性:片剂含量均匀度(RSD≤6.0%)
  • 效价:生物效价(≥95%)
结构确认:
  • 红外光谱:特征峰识别(如C=O吸收1650cm⁻¹)
  • 核磁共振:1HNMR化学位移确认(δ1.5-2.0ppm)
  • 质谱分析:分子离子峰(m/z158)
微生物检测:
  • 细菌总数:需氧菌计数(≤100CFU/g)
  • 霉菌与酵母:霉菌计数(≤10CFU/g)
  • 病原菌:沙门氏菌(阴性)
稳定性测试:
  • 加速稳定性:40°C/75%RH下含量衰减(≤5%after6months)
  • 光稳定性:光照降解(≤2%)
  • 热稳定性:熔点变化(±2°C)
安全指标:
  • 基因毒性:Ames试验(阴性)
  • 皮肤刺激性:兔皮肤试验(无红斑)
  • 急性毒性:LD50测定(≥2000mg/kg)
环境残留:
  • 废水检测:残留量(≤0.1ppm)
  • 土壤残留:生物降解率(≥90%)
  • 空气排放:挥发性有机物(≤50μg/m³)
其他参数:
  • 密度:比重(1.10-1.20g/cm³)
  • 折射率:折光指数(1.480-1.500)
  • 比旋光度:旋光值(+20°至+25°)

检测范围

1.原料药粉末:医药级环己基甘氨酸纯品,重点检测纯度、杂质总量及水分含量,确保符合GMP标准。

2.医药制剂:片剂、胶囊及注射液,侧重含量均匀度、微生物限度和稳定性测试。

3.化工中间体:合成反应中间产物,检测残留溶剂、重金属及结构完整性。

4.食品添加剂:用于营养强化剂,重点测定安全性指标如基因毒性和重金属。

5.化妆品成分:护肤及护发产品,检测微生物污染、pH值及稳定性。

6.农药助剂:农业配方中添加剂,侧重环境残留和毒性评估。

7.研究样本:实验室标准品,全面检测理化性质、结构确认及含量。

8.工业级产品:大规模生产样品,检测密度、溶解度和杂质限值。

9.废水样本:环境监测中工业排水,重点分析残留量及生物降解性。

10.生物样品:生物体代谢产物,检测代谢物含量及毒性指标。

检测方法

国际标准:

  • USP<621>色谱法测定药物纯度及杂质
  • EP2.2.46氨基酸含量测定方法
  • ISO17025检测实验室通用要求
  • ICHQ2(R1)分析方法验证指南
  • ASTMD1193试剂水标准规范
国家标准:
  • GB/T5009.74-2014食品安全检测中氨基酸测定
  • ChP2020四部药品杂质检查法
  • GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法
  • GB/T16631-2018高效液相色谱法通则
  • GB/T9724-2007pH值测定通则

方法差异说明:GB/T5009.74与USP<621>在杂质限量上存在偏差(如重金属GB限值为5ppm,USP为10ppm);ISO17025强调实验室能力验证,而GB/T15481更注重设备校准;EP方法对氨基酸结构确认要求红外光谱匹配,而ChP优先核磁共振。

检测设备

1.高效液相色谱仪:Agilent1260InfinityII(检测限0.1ppm,流速0.1-5mL/min)

2.气相色谱-质谱联用仪:ShimadzuGCMS-QP2020(分辨率0.1amu,质量范围10-1000m/z)

3.紫外-可见分光光度计:PerkinElmerLambda950(波长范围190-3300nm,精度±0.1nm)

4.红外光谱仪:ThermoNicoletiS50(分辨率4cm⁻¹,波数范围4000-400cm⁻¹)

5.核磁共振谱仪:BrukerAvanceIIIHD(频率400MHz,灵敏度≥500:1)

6.水分测定仪:MettlerToledoV30(精度0.1mg,滴定范围0.001-100%)

7.熔点仪:BUCHIM-565(温度范围室温-400°C,升温速率0.1-20°C/min)

8.pH计:HannaHI98107(精度±0.01,范围0-14pH)

9.离心机:Eppendorf5424R(最高转速15000rpm,容量24×1.5mL)

10.电子天平:SartoriusQuintix(精度0.1mg,量程220g)

11.微生物培养箱:MemmertIN260(温度控制5-80°C,湿度范围20-95%)

12.原子吸收光谱仪:PerkinElmerPinAAcle900F(检测限ppb级,元素范围Li-U)

13.离子色谱仪:DionexICS-6000(检测范围0.1-1000ppm,流速0.1-5mL/min)

14.稳定性试验箱:BinderKBF(温度控制±1°C,湿度±3%)

15.溶解测试仪:Agilent708-DS(搅拌速度50-250rpm,温度控制

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"环己基甘氨酸检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。