检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测倍他米松EP杂质A/B/C/D（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）

3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、丙酮（≤5000ppm）

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.溶出度：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）

检测范围

1.注射用倍他米松磷酸钠冻干粉针剂

2.倍他米松乳膏/软膏外用制剂

3.含倍他米松的复方口服片剂

4.化妆品中非法添加的倍他米松成分

5.食品接触材料迁移的激素残留

检测方法

1.HPLC法：GB/T29249-2012《药用辅料倍他米松》

2.GC-FID法：ChP2020四部通则0861残留溶剂测定法

3.UV-Vis法：ISO17025《化学药品紫外分光光度法》

4.LC-MS/MS法：ASTME2857-21《痕量激素检测标准》

5.微生物培养法：中国药典2020版通则1105/1106

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）

2.ThermoScientificU3000UHPLC（用于有关物质分离）

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID/NPD双检测器配置）

4.WatersXevoTQ-Smicro液质联用仪（痕量物质定量）

5.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计（波长精度0.1nm）

6.MettlerToledoSevenExcellencepH计（分辨率0.001pH）

7.SartoriusCPA225D电子天平（最小称量值0.01mg）

8.MerckMillipore微生物培养系统（含TSB/SCDM培养基）

9.Distek2500溶出度仪（符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ法要求）

10.MemmertIN260恒温恒湿箱（温度波动0.3℃）