检测项目

1.密封性能测试：压力范围0.2-0.5MPa保压30分钟，泄漏率≤0.05mL/min

2.材料拉伸强度：纵向≥35MPa，横向≥30MPa（ASTMD882）

3.抗穿刺强度：≥8N（GB/T21302）

4.透菌率测试：0/20样本阳性（ISO11607-1）

5.热封强度：≥3.5N/15mm（YY/T0698.5）

6.耐湿热老化：121℃/30min循环10次后无分层

7.化学残留物：EO残留≤25μg/g（GB/T16886.7）

检测范围

1.医用级聚丙烯（PP）灭菌袋

2.聚酯薄膜（PET）/聚乙烯（PE）复合袋

3.Tyvek高密度聚乙烯纸塑袋

4.带指示剂的变色灭菌袋

5.多层共挤膜生物安全袋

6.实验室用大容量灭菌袋（＞50L）

7.植入物专用灭菌包装系统

检测方法

1.ASTMF2054-17：软包装密封强度测试

2.ISO11607-1:2020：最终灭菌医疗器械包装

3.GB/T4857.3-2008：包装抗穿刺试验方法

4.EN868-5:2018：热封涂胶纸规范

5.GB/T14233.1-2022：医用输液器具检验方法

6.ASTMF1980-21：加速老化试验指南

7.YY/T0681.15-2019：透气材料阻菌性试验

检测设备

1.MecmesinAFG2500N拉力试验机：拉伸/剥离强度测试

2.LabthinkMFY-01密封性测试仪：0-600kPa压力精度1%

3.InstronCEAST9340抗穿刺仪：最大载荷500N

4.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度范围RT-300℃

5.SartoriusCPA225D电子天平：精度0.01mg（EO残留）

6.IlligHMA452热封仪：温度控制1℃

7.VWR恒温恒湿箱：湿度控制3%RH

8.TSI8130自动滤料测试台：细菌过滤效率测试

9.OlympusBX53显微系统：材料微观结构分析

10.Agilent7890B气相色谱仪：化学残留物检测