检测项目

1.效价测定：采用抗Xa因子活性法（USP单位），检测范围80-120%标示量

2.分子量分布：SEC-HPLC法测定重均分子量（Mw）3500-5500Da

3.硫酸基含量：离子色谱法检测总硫含量≥13.0%

4.游离硫酸根：比浊法控制≤5.0%

5.蛋白质残留：Lowry法测定≤0.1%

6.细菌内毒素：凝胶法＜0.01EU/抗XaIU

7.pH值测定：电位法控制5.0-7.5

检测范围

1.原料药：冻干粉末或溶液态依诺肝素钠

2.预灌封注射剂：规格含4000AXaIU至10000AXaIU

3.冻干粉针剂：复溶后溶液澄清度检查

4.中间体：脱乙酰化产物及磺化中间体

5.包装材料：注射器橡胶塞可提取物分析

6.稳定性样品：加速试验与长期试验样品

检测方法

1.USP-NF〈207〉低分子量肝素标准

2.EP10.0monograph0828

3.ChP2020通则1107抗Xa因子活性测定法

4.ISO/TS20914医学实验室测量不确定度评定

5.GB/T601化学试剂标准滴定溶液制备

6.ASTME2941低分子量肝素钠特性鉴定指南

7.GB/T14233医用输液器具检验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统（配示差折光检测器），用于分子量分布分析

2.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱（配备BEHSEC色谱柱），分辨率达1.8μm

3.ThermoScientificQExactiveHybridQuadrupole-Orbitrap质谱仪，用于结构确证

4.Metrohm930CompactICFlex离子色谱系统（电导检测器），检出限0.05μg/mL

5.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计（波长范围190-1100nm）

6.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.001pH）

7.EndosafeNexgen-PTS内毒素定量仪（动态显色法）

8.ShimadzuAUW220D电子天平（精度0.00001g）

9.MemmertHPP750恒温恒湿箱（温度范围-10℃~100℃）

10.MalvernZetasizerNanoZSP纳米粒度电位仪（动态光散射技术）