假肢检测

检测项目

1.静态载荷测试：最大载荷5000N下形变量≤2mm，持续30分钟无断裂。

2.动态疲劳测试：循环加载200-2000N力值范围，频率2Hz，完成10万次循环后无裂纹。

3.关节活动度测试：膝关节屈曲角度≥135，踝关节背屈/跖屈角度≥30。

4.表面粗糙度检测：接触面Ra≤0.8μm，非接触面Ra≤1.6μm。

5.生物相容性测试：符合ISO10993-5细胞毒性等级≤1级。

检测范围

1.高分子材料：聚乙烯（UHMWPE）、聚丙烯（PP）及尼龙（PA）制成的承重部件。

2.金属合金：钛合金（Ti6Al4V）、不锈钢（316L）关节连接件。

3.复合材料：碳纤维增强环氧树脂（CFRP）支撑框架。

4.硅胶材料：接受腔衬垫的邵氏硬度（HA）30-50范围。

5.3D打印材料：光敏树脂（DLP工艺）的层间结合强度≥40MPa。

检测方法

1.ASTMF2978-19：假肢膝关节动态稳定性测试规范

2.ISO10328:2016：下肢假肢结构强度试验方法

3.GB/T18375.3-2021：假肢生物力学测试第3部分：主结构试验

4.ISO22675:2016：踝足装置及足部部件的疲劳试验

5.GB/T16886.5-2017：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

检测设备

1.万能材料试验机（Instron5967）：最大载荷50kN，用于静态载荷与拉伸强度测试

2.高频疲劳试验机（MTSLandmark370）：动态加载频率0.01-100Hz，配备液压伺服系统

3.三维运动捕捉系统（ViconVerov2.3）：精度0.1mm，用于关节活动轨迹分析

4.表面轮廓仪（TaylorHobsonFormTalysurfi-Series）：分辨率0.01μm的表面粗糙度测量

5.恒温恒湿箱（BinderKBF720）：温度范围-40℃~100℃，湿度控制精度2%RH

6.三坐标测量机（MitutoyoCRYSTA-ApexS9166）：空间测量精度(1.9+L/250)μm

7.流式细胞仪（BDFACSCantoII）：细胞存活率与毒性定量分析

8.红外热像仪（FLIRT865）：温度分辨率0.03℃，监测材料疲劳发热特性

9.振动测试系统（LDSV964）：最大加速度30g，频率范围5-3000Hz

10.X射线探伤仪（YXLONFF35）：微焦点CT分辨率3μm，内部缺陷检测

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"假肢检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。