检测项目

1. 微生物限度检测：菌落总数≤100 CFU/g，霉菌酵母菌≤10 CFU/g

2. 内毒素检测：鲎试剂法测定限值＜0.25 EU/mL

3. 细胞毒性测试：MTT法细胞存活率≥70%为合格

4. 基因毒性试验：Ames试验回复突变率＜2倍阴性对照

5. 致敏性评估：LLNA法刺激指数＜3判定为阴性

6. 溶血试验：溶血率＜5%符合医疗器械标准

检测范围

1. 医疗器械类：植入物、导管、手术器械等

2. 药品包装材料：西林瓶、胶塞、输液袋

3. 化妆品原料：乳化剂、防腐剂、色素添加剂

4. 食品接触材料：塑料容器、金属炊具、纸质包装

5. 生物制品：疫苗佐剂、培养基成分、基因治疗载体

6. 纳米材料：二氧化钛纳米颗粒、碳纳米管复合材料

检测方法

1. ISO 10993-5:2018医疗器械体外细胞毒性测试

2. GB/T 16886.11-2021医疗器械全身毒性试验方法

3. ASTM F756-17材料溶血性能评估标准

4. USP<87>体外生物反应性测试通则

5. EP 2.6.14细菌内毒素检查法

6. GB 4789.2-2022食品微生物学检验菌落总数测定

检测设备

1. Thermo Scientific Multiskan SkyHigh全波长酶标仪：用于MTT法细胞活性定量分析

2. Lonza Pyros Kinetix Flex内毒素定量仪：动态显色法检测精度达0.001 EU/mL

3. Agilent 7890B-5977B气相色谱质谱联用仪：挥发性有机物检测限0.1ppb

4. Beckman Coulter CytoFLEX流式细胞仪：可同时检测12色荧光标记信号

5. Memmert HPP750恒温恒湿箱：温度控制精度±0.1℃，湿度波动±1%RH

6. Thermo Fisher QuantStudio 5实时荧光定量PCR仪：支持96孔板快速基因扩增

7. ESCO Airstream Class II生物安全柜：HEPA过滤效率99.999%

8. Mettler Toledo XSR205分析天平：称量精度0.01mg

9. Eppendorf Cell Culture CO2培养箱：CO2浓度控制±0.1%

10. PerkinElmer Lambda 365紫外分光光度计：波长范围190-1100nm

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与生物安全性检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。