检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.有关物质：定量分析20种已知杂质（检出限≤0.05%）

3.溶出度：6种介质中溶出曲线测定（桨法50rpm）

4.残留溶剂：GC法检测甲醇/乙醇/丙酮（限度≤0.5%）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10^3CFU/g

检测范围

1.吡非尼酮原料药（化学纯度≥99.5%）

2.薄膜衣片剂（规格100mg/200mg）

3.缓释胶囊制剂（粒径分布D90≤150μm）

4.吸入用干粉剂（空气动力学粒径1-5μm）

5.注射用无菌冻干粉（内毒素≤0.5EU/mg）

检测方法

1.USP<621>色谱系统适应性规范

2.EP10.0Monograph01/2023:2676

3.ChP2020版二部品种正文

4.ISO17025实验室管理体系

5.GB/T601-2016标准溶液制备通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（四元泵系统）

2.ThermoISQ7000GC-MS（EI/CI双源配置）

3.ShimadzuUV-2600i分光光度计（积分球附件）

4.SOTAXAT70Smart溶出仪（自动取样模块）

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪

6.MettlerToledoXP26微量天平（0.001mg精度）

7.MilliflexQuantum微生物快速检测系统

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪

9.BinderKBF720恒温恒湿箱（ICHQ1A条件模拟）

10.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱