检测项目

1.水蒸气透过率：测试条件38℃0.6℃、90%2%RH，指标≤0.5g/(m24h)

2.氧气透过量：23℃2℃条件下测定值≤50cm/(m24h0.1MPa)

3.拉伸强度：纵向≥20MPa，横向≥18MPa（GB/T1040.3）

4.热合强度：≥15N/15mm（YBB00132003）

5.溶出物试验：pH变化值≤1.0，紫外吸收度≤0.1（YBB00132003）

检测范围

1.PE/PA/EVOH五层共挤膜

2.PP/PE/ADH五层复合膜

3.PVC-free多层共挤输液袋膜

4.含阻隔层的改性聚烯烃膜

5.透明型与避光型特种输液膜

检测方法

1.气体渗透性测试：ASTMD3985-17压差法、ISO15105-1:2007

2.密封完整性验证：GB/T15171-94软包装件密封试验

3.生物安全性评价：ISO10993-5细胞毒性试验

4.溶出物分析：USP<661>塑料包装系统测试

5.灭菌适应性验证：GB/T19976-2005辐射灭菌确认

检测设备

1.MOCONOX-TRAN2/22氧气透过率测试仪（ASTMD3985）

2.LabthinkW3/330水蒸气透过率测定系统（ISO15106-3）

3.Instron5967万能材料试验机（GB/T1040）

4.Agilent7890B气相色谱仪（USP<661>挥发性物质检测）

5.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱系统（YBB析出离子分析）

6.SterisAmscoV-PRO低温等离子灭菌器（ENISO11135验证）

7.SartoriusSecura电子天平（精度0.0001g）

8.Metrohm902Titrando自动滴定仪（pH值测定）

9.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（细胞毒性分析）

10.HitachiUH4150紫外分光光度计（吸光度测试）